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医疗器械UDI解决方案

背景及挑战

唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,可以实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。


目前,欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规,规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。2019年8月26日,国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,并于2019年10月1日起施行。规则明确要求,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。同时,注册人/备案人需确保在医疗器械经营使用期间,唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。


解决方案

SATO LCS标签打印质量检测系统

在GS1标准体系下,通过条码技术,为医疗器械的最小销售单元、更高级别的包装的产品进行唯一性标识。 SATO可提供涵盖标签打印、检测、自动贴标在内的综合解决方案。既可以满足高精度打印要求,又能在必要时进行标签更换,减少包装浪费。


系统构成

  • 硬件:SATO智能工业型标签打印机CL4NX Plus,自动贴标机(S84-ex等)
  • 耗材:标签、碳带
  • 软件: 标签打印软件NiceLabel、Bartender等
  • 系统: CIS检测系统,检查文字、条码是否存在印字不良现象;相关追溯系统。

SATO集团在27个国家设有办事处,业务遍及90多个国家和地区。我们通过集团范围的网络和本地服务为启动和运行解决方案提供维护支持。想了解更多信息,想看演示或报价等, 请随时与我们联系

导入效果


导入后

·通过建立医疗器械唯一性标识,实现产品生产、流通、使用全程可追溯。

·通过标签质量检测系统,识别有缺陷的文字、条码,防止因不良标签流出降低生产效率。

·通过自动贴标系统,取代手工作业,提升作业效率和精准度。



SATO将帮助您设计满足您需求的解决方案

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